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癌症的可怕性在于即使再规范的治疗，手术做得再彻底，仍有些患者还是会复发转移。而对于晚期甚至复发转移的宫颈癌患者，有限的治疗模式和高复发率往往提示较差的预后。“但近年来，靶向治疗、免疫治疗，尤其是ADC药物的出现给复发或转移性宫颈癌患者带来了更多治疗的希望。” 复旦大学附属肿瘤医院主任医师吴小华教授介绍道。
据39健康了解，2024年12月15日，作为全球首个个获批用于治疗复发或转移性宫颈癌的ADC药物TIVDAK（维替索妥尤单抗），在“港澳药械通”政策的支持下在大湾区正式应用启动。
患者可以在进口使用急需港澳药械的指定医疗机构——中山大学孙逸仙纪念医院中先行使用维替索妥尤单抗，用于治疗化疗期间或化疗后出现疾病进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。
新一代宫颈癌ADC药物给宫颈癌带来治疗新选择
宫颈癌是妇科癌症中的一大杀手，严重威胁女性健康。全国肿瘤登记中心数据显示，2022年我国宫颈癌的发病率和死亡率均居妇科生殖系统恶性肿瘤第一位，新发病例约15万例，死亡病例约5.6万例。
“宫颈癌的五年生存率可以达到60%-80%，前提是要看患者确诊时属于早期还是中晚期，早期患者手术根治后复发率不到5%，如果属于局部晚期宫颈癌，失去了手术机会，接受标准放化疗治疗后，患者中约有30%-50%在5年内出现进展或复发。” 吴小华教授说，目前我国高达15%的宫颈癌成人患者在确诊时已发生远处转移。
图：复旦大学附属肿瘤医院主任医师吴小华教授
复旦大学附属肿瘤医院主任医师吴小华教授认为，目前，复发及转移性宫颈癌的二线治疗仍然存在巨大未被满足的需求，无标准治疗手段，治疗手段有限，患者预后不佳，严重影响其生存时间和生活质量。随着现代医学技术的进步，尤其是靶向治疗、免疫治疗等新型治疗手段的不断发展，为部分晚期患者带来了新的治疗希望。
“抗体偶联药物（ADC）被称为‘魔法子弹’，是一种开创性的肿瘤治疗手段，将化疗药物直接输送到实体肿瘤中，虽然是靶向药物，但不需要去测靶点，90%以上的宫颈癌患者都可以从中获益。” 吴小华教授介绍，全球Ⅲ期临床研究innovaTV301的结果显示，与化疗组相比，ADC药物维替索妥尤单抗组降低了30%的死亡风险，维替索妥尤单抗组的ORR（客观缓解率）达到17.8%，是化疗组的3倍以上。此外，在10月底公布的日本队列数据显示，在日本复发或转移性宫颈癌患者中，维替索妥尤单抗组的中位OS对比化疗组显著延长，超过一年以上，ORR达24%。
吴小华教授指出，研究数据显示出维替索妥尤单抗在复发或转移性宫颈癌治疗中的应用前景，其中包括对亚洲人群的潜在获益。此外，由于维替索妥尤单抗的特殊药理机制，其后续有望作为复发或移性宫颈癌二线治疗新标准治疗方案。目前，维替索妥尤单抗已被NCCN 指南纳入作为复发或转移性宫颈癌二线及以上治疗的首选药物，被2024 CSCO 指南纳入用于复发或转移性宫颈癌二线治疗的III级推荐。
也正是由于维替索妥尤单抗在复发或转移性宫颈癌的出色表现，今年8月6日，全球首个获批用于治疗复发或转移性宫颈癌的ADC药物维替索妥尤单抗在中国澳门获批。
“港澳药械通”加速维替索妥尤单抗落地，惠及国内广大宫颈癌患者
2021年，广东省药品监督管理局开展了“港澳药械通”政策试点，打通了国际先进创新药械快速进入临床应用的通道，为居民在大湾区用药带来了实实在在的便利。
吴小华教授表示：“‘港澳药械通’政策加速了新药新械在港澳与内地的互联互通，让全球领先治疗手段尽早惠及患者。ADC是目前的热门领域，此次维替索妥尤单抗在大湾区的应用启动，为我国临床医生提供了更多有力武器。以前我们对抗肿瘤只有刀枪剑戟，有手榴弹，现在有导弹也来了，大大提高了癌症病人的生存率。”
图：再鼎医药大中华区首席商务官朱彤
再鼎医药大中华区首席商务官朱彤表示：“作为一家创新型的生物制药公司，再鼎医药始终以患者为中心，致力于以全球创新疗法满足患者之需。很高兴全球首个治疗复发或转移性宫颈癌ADC药物维替索妥尤单抗顺利通过‘港澳药械通’政策落地大湾区，为晚期患者带来了新的治疗希望。”
据了解，目前，首家获得“港澳药械通”政策批准应用维替索妥尤单抗的医院是中山大学孙逸仙纪念医院。
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