伊维兰未过总局审批成非法品(图)
2013-02-24 00:53:0139健康网
据悉，伊维兰在2012年提交注册审批时，因广东省食品药品监督管理局反映伊维兰在抽检过程中，发现其有注射合成凝胶三批次产品不符标准，对此国家食品药品监督管理局发布通知，要求对伊维兰可注射合成凝胶进行调查处理，由此没有通过审批注册。
国家食品药品监督管理局发布通知指出，国家药监局接到广东省食品药品监督管理局的报告，反映在监督检查和抽验中发现，标示为“法国ProCytech S.A.S”生产的“OUTLINE&EVOLUTION可注射合成凝胶”三个批次产品（批号：U21196、U20190、U20187）的氯化钠含量、丙烯酰胺单体残留和紫外吸收光谱等项目不符合标准要求。同时，要求广东、上海、海南食品药品监督管理局对辖区内相关医疗器械经营企业的涉嫌违法违规问题开展调查。
此外，在国家药监局官网上，国家药监局于2012年1月31日前就发布过伊维兰的退审批件通知，换句话说，1月31号以后流入国内市场的伊维兰产品都是不合法的。更为严重的是，2012年8月3日，伊维兰因三个批次产品不符合标准被调查。对此，伊维兰的中国总代理商东方伟确医疗设备有限公司声明，将通知厂家、经销商及广大客户，并对上述批号的产品进行无条件召回，同时也将对伊维兰其他批号的产品进行全面召回。
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