米内网专稿(研究员 刘姹)日前,Mylan医药公司的盐酸多西环素缓释片仿制药获得FDA批准上市,剂量为150mg。多西环素属于四环素类抗生素,为广谱抑菌剂,高浓度时具杀菌作用。目前国内有近百家厂家生产多西环素相关产品,但其中却没有缓释片剂型的产品。
缓释片能在用药后较长时间内持续释放药物而被肌体吸收。具有减少服用次数,增加病人依从性的特点;同时避免血药浓度频繁出现“峰谷现象”,有利于降低超过治疗血药浓度范围导致的毒副作用,又能较长时间保持在有效浓度范围(治疗窗)之内以维持疗效的优势。
缓控释制剂属于高新科技项目,也是制药企业的技术含金量的重要标志之一。在仿制药扎堆,市场极度压缩的情况下,生产缓控释制剂是企业效益的新增长点。
目前国内抗生素市场上只有喹诺酮类、β-内酰胺类等有缓释剂型上市,还有些抗生素类型暂无相关剂型出现,原因有多种,比如氯霉素类是伤寒、副伤寒和立克次体病等的特效药,但由于其对血液系统的毒性较大,故已较少用,其市场已被喹诺酮类等所替代。
表1:目前国内上市的抗生素缓释片有:
类别 | 喹诺酮类 | β-内酰胺类 | 大环内酯类 | 氨基糖苷类 |
品种数量 | 2 | 2 | 2 | 1 |
名称 | 环丙沙星缓释片 氧氟沙星缓释片 | 头孢氨苄缓释片 头孢克洛缓释片 | 罗红霉素缓释片 克拉霉素缓释片 | 庆大霉素缓释片 |
缓释片以其优异的体内表现,渐渐被市场所接受。由于其复杂的工艺,市场价格往往相差数倍至十数倍,如同规格的环丙沙星的普通片和缓释片价格差4倍,而庆大霉素则相差12倍。
表2:普通片与缓释片的价格(单位:元/片)
名称 | 剂型 | 价格 |
环丙沙星 | 普通片( | 1.44 |
缓释片( | 5.57 | |
氧氟沙星 | 普通片( | 0.11 |
缓释片( | 6.44 | |
头孢氨苄 | 普通片( | 0.16 |
缓释片( | 0.96 | |
头孢克洛 | 普通片( | 2.02 |
缓释片( | 4.98/9.32(进口) | |
罗红霉素 | 普通片( | 0.30 |
缓释片( | 4.03 | |
克拉霉素 | 普通片( | 0.94 |
缓释片( | 6.46 | |
庆大霉素 | 普通片( | 0.06 |
缓释片( | 0.72 |
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