肺癌是我国发病率和死亡率第一的恶性肿瘤。全球超过三分之一的病例在中国，2022年中国肺癌新发病例超过100万，死亡人数超过73.3万。研究表明，我国约4%的NSCLC患者肿瘤具有HER2突变。
而就在近日，第一三共（Daiichi Sankyo）与阿斯利康（AstraZeneca）联合宣布，其创新抗体偶联药物（ADC）德曲妥珠单抗（Trastuzumab deruxtecan，T-DXd，商品名：优赫得，ENHERTU）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是中国首次批准的HER2突变肺癌靶向治疗药物，填补了该领域长期以来的治疗空白，为HER2突变NSCLC患者提供了新的生存希望。
在德曲妥珠单抗获批之前，国内尚无任何HER2靶向药物获批用于NSCLC治疗。由于缺少针对性治疗手段，目前治疗选择以化疗、免疫治疗及抗血管生成治疗为主，对HER2突变NSCLC的疗效有限。因此与其他常见突变（如EGFR/ALK/ROS1）的NSCLC患者相比，HER2突变患者的整体疗效较差，预后不良，亟待更有效的临床治疗选择。
德曲妥珠单抗是一款靶向HER2抗体偶联药物（ADC），它通过抗体将化疗药物精准输送至HER2阳性癌细胞，减少对健康细胞的伤害，从而提升疗效和降低副作用。此次获批是基于DESTINY-Lung05 II和DESTINY-Lung05 Ⅱ期临床试验的积极结果。数据显示，德曲妥珠单抗对HER2突变的NSCLC患者的客观缓解率（ORR）达到58.3%，展现出显著的临床疗效，同时安全性可控可管理。
对此，同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科行政主任任胜祥教授表示：“随着德曲妥珠单抗在中国适应证的正式获批，HER2突变NSCLC进入了ADC精准治疗新时代。德曲妥珠单抗的精准靶向性和卓越疗效，为HER2突变NSCLC患者带来了新的希望。随着精准医疗的不断进步，我们有理由相信，德曲妥珠单抗将为更多HER2突变NSCLC患者带来生存的希望和治疗的可能。”
HER2检测的重要性不容忽视，在疾病诊疗早期就进行全面的基因检测不仅有助于早期识别出这类特殊患者群体，也为后续的个性化治疗方案提供了科学依据。目前，国内外多项临床指南均明确建议对非小细胞肺癌患者进行HER2突变检测，中国专家共识亦指出，在对NSCLC患者进行基因检测时，HER2突变应与已知的重要驱动基因如EGFR、ALK、ROS1等一并纳入常规筛查流程，并提倡尽早开展，以便于尽早制定合适的治疗策略。
第一三共中国总裁内田祥夫先生称：“德曲妥珠单抗HER2突变非小细胞肺癌适应症的获批，标志着第一三共在中国市场正式进入第三个实体肿瘤治疗领域，这也是继今年8月HER2阳性胃癌新适应症成功获批后德曲妥珠单抗的又一个里程碑。作为第一三共在中国肺癌治疗领域的初次亮相，德曲妥珠单抗将为中国肺癌患者提供一种全新的精准治疗方案，开启肺癌治疗新篇章。未来，第一三共将在肿瘤领域继续深耕、加速引入全球创新药物同时，继续拓宽肿瘤治疗药物产品组合，以满足更多中国癌症患者未被满足的治疗需求。”
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