赛诺菲向FDA递交猪流感疫苗临床实验申请
2009-08-11 12:02:00中国医药123
近日，赛诺菲-安万特向FDA递交了其甲型H1N1流感单价疫苗的补充申请，希望能得到该疫苗的临床实验研究许可。
这种疫苗于近期刚刚得到了FDA专家的认可，赛诺菲递交这份申请也是就此做出回应。该公司表示，FDA将按照常规程序对申请进行审批，与其他含有新型病毒株的季节性流感疫苗审批程序无异。尽管没有相应要求，赛诺菲仍在申请内容中加入了这种非佐剂疫苗的具体评估信息，并打算在药审机构开始对该疫苗进行审批之前提供相关的免疫原性及安全性数据。
获得临床实验研究许可之后，赛诺菲将招募约2000名受试者，对疫苗的防治效果进行检测，同时还在疫苗中添加可增强人体免疫反应的佐剂，并且也在临床实验中对其功效进行观察。
赛诺菲主要负责人韦恩表示，此次递交疫苗的临床实验申请体现了该公司与公共卫生官员紧密合作，致力于研发甲型H1N1流感疫苗的决心，能获得FDA发布的研发许可对该公司极其重要，这可以使疫苗的关键临床实验工作在同一时间内得以继续进行。
与此同时，关于赛诺菲有意收购美国Allergan制药公司的传闻又再次出现，后者业务主要涉及眼科用药、美容及护肤品等。有消息透露，赛诺菲首席执行官Chris Viehbacher将Allergan公司列为主要的收购对象。
（实习编辑：林文生）
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