近日，在刚刚结束的2021年欧洲临床肿瘤年会（ESMO 2021）口头报告上，公布了信迪利单抗注射液联合化疗（奥沙利铂及卡培他滨）一线治疗胃或胃食管交界处腺癌的多中心随机对照Ⅲ期临床研究（ORIENT-16）期中分析结果。
ORIENT-16研究是一项比较信迪利单抗或安慰剂，联合化疗（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、Ⅲ期研究。
据悉，这也是国内首个证实免疫联合化疗一线治疗晚期胃癌全人群显著获益的临床研究，数据显示，晚期胃癌全人群死亡风险下降23%，疾病进展风险下降36%，近6成患者获肿瘤缓解，持续缓解时间长达9.8个月。信迪利单抗联合化疗使得晚期胃癌患者显著获益，且无新的安全性信号出现。
至此，信迪利单抗继肺癌、肝癌之后又突破性地为胃癌这一大癌种带来了一线治疗新希望。这项研究的成功也使得信迪利单抗成为全球唯一拥有一线治疗五大高发瘤种（包括非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、肝癌、食管癌和胃癌）临床证据的PD-1抑制剂。
胃癌是全世界最常见的恶性肿瘤之一，也是严重威胁民众健康的重大疾病。国际癌症研究机构发布的2020年的《全球癌症统计报告》显示，2020年，胃癌已成为全球发病率排名第五、死亡率排名第三的恶性肿瘤，全球每年胃癌新发病例超过108.9万，死亡病例约76.9万。
中国是胃癌高发国家，疾病负担严重，胃癌发病例数和死亡例数分别占全球胃癌发病和死亡的44%和48%。而且，早期胃癌常没有特异性的临床表现，病情隐匿性强，超过80%胃癌患者确诊时已为中晚期。加之胃癌患者年龄普遍偏大，常合并有心血管疾病、肺部疾病、代谢疾病等其他疾病，治疗耐受性差、预后差、靶向药物的优势人群较少等因素，患者亟需更加有效的一线治疗方案。
ORIENT-16研究的主要研究者、解放军总医院第五医学中心消化肿瘤内科徐建明主任表示：“ORIENT-16研究是国产首个证实PD-1单抗联合化疗一线治疗能够显著延长晚期胃癌病人总生存期的随机对照Ⅲ期临床研究。胃癌是全世界最常见的恶性肿瘤之一，其中接近一半的病例发生在中国，无法手术切除的晚期或转移性胃癌患者预后较差，目前仍以传统化疗药物为主要治疗手段，靶向药物的优势人群较少，亟需更加有效的治疗方案。ORIENT-16研究的成功即将改变这一现状，给广大胃癌患者带来新的更有效的治疗选择。”
信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“尽管免疫治疗已经改变了许多恶性肿瘤的治疗模式，然而在晚期胃癌上一直鲜有突破。晚期胃癌的治疗手段仍然十分有限，存在巨大的未满足的临床需求。ORIENT-16研究正是以患者需求为核心，以临床价值为导向开展的临床研究。在全体研究者的不懈努力下，我们迎来了令人欣喜的研究结果，证实了信迪利单抗联合化疗在晚期胃癌一线治疗中的临床价值，我们将计划向国家药品监督管理局（NMPA）递交新药上市（NDA）申请，期待信迪利单抗能够尽早惠及更多胃癌患者。同时我们也由衷地感谢参加本研究的每一位受试者，和我们一起完成了这项具有里程碑意义的临床研究。这项研究的成功也使得信迪利单抗成为全球鲜有的在包括非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、肝癌、食管癌和胃癌五项大瘤种适应症的一线治疗中均证实了其临床疗效的PD-1抑制剂。”
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