以岭药业中药临床深入研究获国家科技进步一等奖
2020年1月10日，2019年度国家科学技术奖励大会在北京人民大会堂隆重召开。由以岭药业子公司河北以岭医药研究院作为第一主研单位完成的“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”获得了2019年度国家科技进步一等奖，系年度生命科学领域获得的唯一一项科技进步一等奖，系年度生命科学领域的最高奖，也是以岭药业自2000年以来获得的第六项国家大奖。
本次获奖的项目“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”，既包括了中医理论原创性研究成果——中医脉络学说的系统构建，又有中药临床深入研究及其防治心血管病的重大突破，尤为重要的是对心血管病的研究涵盖了整个心血管病发病的事件链。
心血管事件链，是近年来国际医学界对心血管病发病规律的最新认识，将心血管疾病梳理为一段伴随人体终生的动态过程，即高血脂、高血压、高血糖等心血管疾病的高危致病因素导致血管内皮损伤、动脉粥样硬化斑块形成，出现心肌缺血，引发冠心病心绞痛，如果斑块发生破裂，则会发生心肌梗死，进而引发致命性心律失常，最终导致慢性心衰，甚至死亡的一个连续的心血管事件过程。这一系列病变按照时间的先后顺序发生，就像链条般环环相扣，紧密相连，因此被形象地称为“心血管事件链”。
多维度保护人体整个血管系统防治心血管病
在心血管事件链中，血管内皮受损是初始环节。正常的血管内皮光滑、致密，发挥着屏障血液、分泌血管活性物质等多种生理作用，与人体的健康有着密切的关系。而在高血压、高血脂、高血糖等各种致病因素的影响下，血管内皮细胞会发生凋亡、脱落，不能正常发挥生理作用。当血管内皮出现损伤以后，血液中增高的脂质和凝集的血小板就会沉积在受损部位，使血管壁变厚并失去弹性，逐渐形成动脉粥样硬化斑块，阻碍血液在血管中的正常流通。其中易损斑块容易发生破裂，破裂后斑块内的脂质等内容物就会进入血液，形成血栓，堵塞住冠状动脉就会引发心肌梗死。急性心肌梗死发生以后，经过介入放支架治疗后，往往只能开通大血管，而微血管已经产生损伤，所以心肌依然没有有效血流灌注，这在医学上叫做急性心梗无再流，是国际医学界的一个重大难题。
获奖的“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”项目，围绕急性心梗无再流这一国际医学界重大难题展开了对通心络胶囊的深入研究。该项目子课题“通心络胶囊防治急性心梗介入治疗后心肌无再流循证医学临床试验”是由中国医学科学院阜外医院为组长单位，9家医院共同完成的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验，研究证实通心络胶囊可显著保护微血管内皮细胞完整性，明显缩小心肌无再流面积，疗效提高20%，为解决这一困扰心血管领域的世界性难题提供了循证医学证据。
此外，大量医学研究表明，通心络胶囊可多角度全面保护人体整个血管系统，有效防治冠心病心绞痛、心肌梗死、脑梗塞等心血管疾病。第一，该药具有血管保护作用，可保护人体血管内皮不受高血压、高血脂、高血糖等因素的影响而凋亡、脱落，可抑制血管痉挛的发生，让血管内皮正常发挥生理作用。第二，该药具有血液保护作用，可双向调节血脂，降低对健康有害的低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯，升高对健康有益的高密度脂蛋白胆固醇，降低血小板的凝集性，防止血液中增高的脂质沉积于内皮受损处形成动脉粥样硬化斑块。第三，该药可稳定并消融已形成的动脉粥样硬化斑块，增加斑块包膜的厚度并减少斑块内的脂质，防止斑块破裂形成血栓引发急性心肌梗死。第四，该药具有缺血保护作用，可扩张冠状动脉，改善心肌供血，防治冠心病心绞痛；而且可延长梗死区域微血管在缺血缺氧环境下存活的时间、保护微血管形态完整，促进梗死区域血管新生、建立新的侧支循环，有效防治心肌梗死、脑梗塞等疾病。因此，“通心络胶囊治疗冠心病的研究”荣获2000年度国家科技进步二等奖，通心络胶囊被《冠心病合理用药指南》《冠状动脉微血管疾病诊断和治疗的中国专家共识》《急性心肌梗死中西医结合诊疗指南》等收录，成为推荐用药。
快慢兼治、整合调节心律失常
心律失常是心血管事件链中非常重要的一个环节。冠心病、心肌缺血，尤其是心肌梗死都容易引发心律失常。引发的心律失常大致可分为快速性和缓慢性两类，发病机理非常复杂，快速性心律失常多因心脏多离子通道功能和心脏自主神经功能发生紊乱而导致，缓慢性心律失常则和心脏起搏电流、心脏传导功能以及心脏自主神经功能有密切关系，在临床上快速性和缓慢性往往又会同时发生，因此治疗起来非常棘手，很难选药。参松养心胶囊具有整合调节的作用特点，不仅可以阻滞心脏的多离子通道，调节心脏自主神经，治疗各种快速性心律失常，同时它还能增强心脏的起搏电流，改善心脏传导功能，所以又能治疗缓慢性心律失常，同时还可以消除各种心律失常引起的失眠、心慌、气短、乏力等症状，让患者恢复正常心跳。
值得一提的是，本次获奖的项目相继开展了参松养心胶囊针对心力衰竭伴室性早搏、窦性心动过缓伴室性早搏的循证医学研究，研究结果有力地证明了参松养心胶囊治疗心衰伴室早效果显著，为患者提供了新的治疗药物，填补了窦性心动过缓伴室性早搏快慢兼治、整合调律的药物治疗空白。因此，“参松养心胶囊治疗心律失常应用研究”荣获国家科技进步二等奖，参松养心胶囊被纳入《心律失常合理用药指南》《室性心律失常中国专家共识》《心房颤动：目前的认识和治疗建议-2015》等指南共识，被广泛用于临床。
标本兼治慢性心力衰竭
慢性心力衰竭是位于心血管事件链末期的一个环节，是冠心病、风心病、高心病等各种心血管疾病的终末阶段，被视为生命终结的前站，人类心脏病最后的大战场，其突出表现是心慌、气喘、夜睡不能平卧、下肢浮肿。过去医学界认为慢性心衰就是心脏舒缩无力，出现瘀血、水肿，近年来通过研究发现其发病根本在于神经内分泌的过度激活，以及心室重构。芪苈强心胶囊一种药物既能强心利尿扩血管以治标，又能抑制神经内分泌系统过度激活，减轻心室重构以治本，从而有效改善慢性心衰患者的心功能，具有多环节、多途径、多靶点的治疗优势。
本次获奖的项目对芪苈强心胶囊治疗慢性心力衰竭开展了循证医学研究，临床研究结果证实在国际标准治疗基础上加用芪苈强心胶囊，可明显提高临床疗效16%，改善心功能，减少复合终点事件发生率。该研究结果发表于国际循环顶尖杂志《美国心脏病学会杂志》(JACC)，编辑部配发评论《让衰竭的心脏更加强劲——中国传统医学给我们的启示》称“这是一个挑战，对此我们应该热烈拥抱”，且该研究被列入JACC2013年度学术亮点。也因此，芪苈强心胶囊被写入《中国心力衰竭诊断和治疗指南》以及《中国扩张型心肌病诊断和治疗指南》。
冠心病心梗、心律失常、慢性心衰是心血管病事件链的三个重大环节。本次获奖项目对这三个环节的深入研究，使通心络、参松养心、芪苈强心胶囊对上述三大疾病的治疗更有说服力。据统计，这三个产品近三年销售额达87.03亿元，上缴税金11.41亿元，约4350万人次服用并因之受益，社会经济效益显著。
