安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：安川健司博士）2019年11月26日宣布，中国国家药品监督管理局于11月18日已批准了安可坦（英文商品名XTANDI，通用名 恩扎卢胺enzalutamide）的新药上市申请，该药物用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗。
这项获批基于恩扎卢胺在无症状或有轻度症状的进展性转移性前列腺癌患者（他们虽然接受了ADT治疗，但仍出现疾病进展）中进行的亚洲多国、随机、双盲、安慰剂对照的3期疗效和安全性研究，及一项在健康的中国志愿者中进行的单剂量药代动力学研究结果（方案9785-CL-0013）。
众所周知，前列腺癌一旦扩散到前列腺以外的身体其他部位，就被认为是转移性的。转移性去势抵抗性前列腺癌为致死性疾病，在开始接受ADT治疗的男性中，中位生存期约为3-4年。
Asian PREVAIL研究（又称9785-CL-0232研究），评估、对比了口服恩扎卢胺（160mg/天）与接受安慰剂联合促性腺激素释放激素（GnRH）治疗，或接受双侧睾丸切除术的疗效和安全性。2亚洲患者参与了本研究，其中包括约200名中国患者。研究结果与在同一目标人群中进行的全球关键3期PREVAIL研究结果一致。
“在中国，目前转移性去势抵抗性前列腺癌患者的治疗选择有限。”安斯泰来肿瘤学发展部高级副总裁兼全球治疗领域负责人Andrew Krivoshik博士说道，“安可坦获批让我们以优质的治疗方案满足中国医师的需求，是我们在中国迈出的重要一步。”
现已证明，接受恩扎卢胺治疗的患者，其前列腺特异性抗原（PSA）的进展风险显著降低，且具有统计学意义（风险比为0.38 [95％置信区间：0.27，0.52]，P <0.0001）。恩扎卢胺组的PSA进展中位时间为8.31个月，安慰剂组为2.86个月。与安慰剂组相比，恩扎卢胺治疗的疾病影像学进展风险或死亡风险也显著降低，且同样具有统计学意义，风险比（HR）为0.31（95％置信区间：0.20，0.46；P <0.0001）。此外，与安慰剂组相比，接受恩扎卢胺治疗的患者的总生存期显著提高，死亡风险降低了67%（HR为0.33，[95％置信区间：0.16，0.67]；P=0.0015）。
Asian PREVAIL研究发现恩扎卢胺的安全性与既往转移性去势抵抗性前列腺癌患者进行的临床研究结果基本一致。在随机安慰剂对照临床试验中，接受恩扎卢胺治疗的患者最常见的不良反应（≥10％）为乏力/疲劳、食欲下降、潮红、关节痛、头晕/眩晕、高血压、头痛和体重减轻。这些不良反应的发生率比安慰剂组高（≥2％）。
除包括中国亚人群的Asian PREVAIL数据外，该批准还获得了2014年发表于《新英格兰医学杂志》的全球3期PREVAIL试验结果的支持。PREVAIL 3期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多国试验，其在美国、加拿大、欧洲、澳大利亚、俄罗斯、以色列和包括日本在内的亚洲地区共招募了1，700多名患者。
在已经上市的国家中，恩扎卢胺为转移性去势抵抗性前列腺癌男性患者的标准治疗。自2012年以来，全球已有超过42万名患者处方过该药物。前列腺癌是全球范围内男性第二大常见的恶性肿瘤，在中国已成为最常见的男性泌尿系恶性肿瘤。
“这项批准是一个重要的里程碑。依据Asian PREVAIL研究的发现，成千上万的中国转移性去势抵抗性前列腺癌患者能因此受益，减低疾病进展的风险和死亡。”安斯泰来制药大中华区总经理滨口洋说道：“安可坦成为安斯泰来首个在中国获批的肿瘤治疗药物，标志着公司向前迈出的重要一步。”
据了解，涉及中国亚组的Asian PREVAIL研究是一项在亚洲多国无症状或轻度症状的进展性转移性前列腺癌患者（这些患者虽然接受了ADT治疗，但仍有疾病进展）中进行的口服恩扎卢胺（原名MDV3100）的3期、随机、双盲、安慰剂对照疗效和安全性研究。共招募了388名先前未接受过细胞毒类化疗的受试者。本试验旨在评价每日按时口服恩扎卢胺160mg对ADT治疗失败的未接受过化疗的进展性转移性前列腺癌患者的前列腺特异性抗原（PSA）进展的影响，并与安慰剂组进行比较。本研究的双盲治疗期已完成，现在处于开放治疗期。
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