首页 > 药品 > 新闻速递

徐增军:药企申请临床试验前要做好申请人自我评估

2018-09-04 11:24:55

  8月4日,由中国医药工业信息中心主办的2018年(第35届)全国医药工业信息年会暨2017年度中国医药工业百强榜单发布在上海隆重召开。第十三届全国政协常委、中国农工民主党中央委员会专职副主席兼秘书长曲凤宏,中国药学会理事长孙咸泽,工业和信息化部消费品司副司长曹学军,上海市经济和信息化委员会副主任张建明,上海市闵行区人民政府副区长吴斌出席会议并致辞。

  会上,国家药品监督管理局药品审评中心、药里毒理首席科学家徐增军指出,药物研发是一个非常冗长的过程,需要多学科的介入,而不是一个试验就可以解决。国家药物研发短板就在临床。

  首先,在药物开发的阶段,非临床开发在临床之前,主要关注药物毒性和临床风险,包括一系列的临床试验,一个优秀的药理毒理科学家不仅可以为企业省钱,同时可以省出大量时间。

  其次,在进入临床研究阶段,会涉及监管部门的监督介入,包括新药的临床试验的申请。首次临床试验申请,可以由监管部门介入,可以帮助企业一起进行研发,帮助企业完成后期研发。

  然后,临床开发阶段,进入一期、二期、三期试验,整个临床研发的过程同时也是非临床的安全评价数据积累的过程,也是一个药学质量提高的过程,没有必要一定要在上临床之前把非临床所有的数据都能做好,也没有必要把药学的所有数据都做好、把药学的质量都做好,不是这样,更没有必要做到上市的标准然后才开始临床试验。

  “申请临床试验前要做好申请人自我评估,企业首先要弄明白你到底在研究什么药物,是否安全,药学数据是否有成效性,是否具备完整的临床方案。”徐增军说道。

39健康网版权所有,授权转载请注明来源。

精彩推荐

查看更多 >

猜你喜欢

抢挂专家号,咨询热心导诊MM
百度推荐

精选

进入39健康网首页

查疾病

热门
痛经
荨麻疹
宫颈糜烂
高血压
登革热
尖锐湿疣
妇科
月经不调
阴道炎
子宫肌瘤
男科
包皮过长
前列腺炎
早泄
儿科
手足口病
小儿感冒
小儿肺炎
内科
冠心病
肺结核
支气管炎
外科
肩周炎
乳腺增生
骨质增生
皮肤
湿疹
狐臭
脚气

查药品

热门
六味地黄丸
逍遥丸
金匮肾气丸
云南白药
阿胶
片仔癀
妇科
保妇康栓
调经丸
妈富隆
男科
伟哥
前列舒乐胶囊
养血生发胶囊
儿科
小儿感冒颗粒
小儿止咳糖浆
小儿七星茶颗粒
心脑血管
厄贝沙坦片
血脂康胶囊
速效救心丸
糖尿病
美迪康
消渴丸
拜唐苹
跌打损伤
云南白药气雾剂
云南白药创可贴
跌打万花油

好医院

按专科找

外科
心胸外科
泌尿外科
乳腺外科
肛肠外科
肝胆外科
血管外科
内科
神经内科
消化内科
呼吸内科
内分泌科
肾内科
风湿科
其他科室
妇科
耳鼻喉科
整形科
中医科
皮肤科
心理咨询
按疾病找
劲椎病
脑梗塞
高血压

好医生

按专科找

外科
心胸外科
泌尿外科
乳腺外科
内科
神经内科
消化内科
呼吸内科
其他科室
妇科专家
产科专家
中医专家

按疾病找

外科
烧伤专家
骨折专家
肺癌专家
内科
胃炎专家
高血压专家
冠心病专家
其他科室
头痛专家
湿疹专家
肾结石专家
39健康网-39健康網-合作-导航