本周，PD-1/PD-L1免疫治疗领域的2大巨头百时美施贵宝（BMS）和默沙东（Merck & Co）在监管方面接连传来喜讯。一方面，百时美施贵宝PD-1免疫疗法Opdivo在美国监管方面荣获治疗晚期膀胱癌的突破性药物资格（BTD），这也是该产品在FDA方面斩获的第6个BTD（详见另一篇报道）。另一方面，默沙东PD-1免疫疗法Keytruda在欧盟监管方面获欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准，用于非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗，具体为肿瘤PD-L1表达呈阳性且既往接受过至少一种化疗方案的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者群体。欧盟委员会（EC）在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的建议，这也意味着Keytruda极有可能在未来2-3个月在欧盟收获非小细胞肺癌适应症批文。
CHMP的积极意见，是基于2项临床研究KEYNOTE-010和KEYNOTE-001的数据。KEYNOTE-010是一项开放标签、随机、关键性II/III期临床研究，在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展，首次采用基于PD-L1表达状态的前瞻性测定方法，评估了Keytruda相对标准化疗的潜力。数据显示，在任意PD-L1表达水平的NSCLC患者中，与多西他赛化疗相比，Keytruda显著延长了总生存期（OS）。KEYNOTE-001是一项多中心、开放标签、多组、疗效预测Ib期研究，评估了Keytruda治疗多种晚期癌症的疗效和安全性。其中肺癌组包括初治和经治晚期非小细胞肺癌（NSCLC），主要疗效终点为总缓解率（ORR）。之前FDA根据KEYNOTE-001的数据，于2015年10月加速批准Keytruda用于PD-L1表达阳性且接受含铂化疗治疗失败的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。
在非小细胞肺癌（NSCLC）方面，默沙东正在开展5个注册临床研究，调查Keytruda作为单药及与其他药物的组合疗法。本月中旬，默沙东公布了Keytruda关键III期临床研究（KEYNOTE-024）的积极数据。该研究在肿瘤表达高水平PD-L1蛋白（肿瘤比例得分TPS≥50%）的既往未接受治疗（初治）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展。数据显示，与化疗相比，Keytruda在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）均表现出显著优越性。该研究的结果非常激动人心，Keytruda有望转变一线治疗非小细胞肺癌的临床治疗模式。
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