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5月31日大限!CFDA全面清查挂靠走票等违法行为

2016-05-05 08:55:3139健康网

  国家药监总局5月3日发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号),要求各地对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。

  公告要求,所有药品批发企业首先开展自查,对本企业是否存在涉嫌挂靠、走票等10个方面的问题进行对照检查,制定整改措施和计划,将自查与整改报告于2016年5月31日前报送省级食品药品监管部门。

  各省级食品药品监管部门根据企业自查和整改情况,有针对性、有重点地实施监督检查。对能主动认真查找问题,并积极纠正的企业,可依法从轻或者减轻处罚;到期未报告的,由省级食品药品监管部门向社会公开企业名单,列为重点检查对象;对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位,且继续从事违法经营活动的,从严、从重查处,直至吊销《药品经营许可证》;对企业法定代表人和主要负责人依法纳入黑名单管理,并向社会公布其姓名和身份信息;按规定向有关部门通报,实施联合惩戒。

  公告要求,监督检查时要抽取若干品种,开展流向和票据真实性的上下游延伸检查;对跨行政区域的案件,采取案件协查与实地调查相结合的方式进行彻查;2016年9月30日前,将整治情况总结报告国家药监总局。

  监管部门整治同时,鼓励公众对企业违法行为通过12331电话等途径进行举报。

  10项整治的违法行为

  (一)为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件;

  (二)从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品;

  (三)向无合法资质的单位或者个人销售药品,向药品零售企业销售疫苗,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品;

  (四)伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯;

  (五)购销药品时,证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)不能相互对应一致;药品未入库,设立账外账,药品未纳入企业质量体系管理,使用银行个人账户进行业务往来等情形;

  (六)将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道,或者进行现金交易;

  (七)在核准地址以外的场所储存药品;

  (八)未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测;

  (九)擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品;

  (十)向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货通行。

  国家食品药品监督管理总局将针对集中整治中发现的问题,进一步深化药品流通体制改革,不断完善监管制度,落实企业药品供应保证责任、药品质量责任和渠道安全责任,切实规范药品流通秩序,保障药品供应和公众用药安全。

  CFDA此次整治风暴,以及今年以来全国各地针对药品流通领域的整治行动,可看做是推行“两票制”的前奏。通过打击挂靠、走票等违法违规行为,迫使药企转变经营方式,压缩流通环节,逐步实现两票制。

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