美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，已向美国FDA提交了生物仿制药ABP 501的生物制品许可申请（BLA），该药是艾伯维超级重磅药物修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的生物仿制药。
Humira（阿达木单抗）是艾伯维的旗舰产品，该药是全球最畅销的处方药，2014年的全球销售额接近130亿美元。目前有多家制药公司都在争相开发Humira的生物仿制药。安进相信，该公司是第一个向FDA提交Humira生物仿制药申请的药企，此次提交也代表着安进通过315（k）生物仿制药途径提交的首个BLA。
今年3月，FDA批准了美国市场首个生物仿制药——由瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）开发的生物仿制药Zarxio（filgrastim-sndz，非格司亭-sndz），该药是安进重磅药物Neupogen（filgrastim，非格司亭）的生物仿制药。此次批准，也标志着美国市场生物仿制药时代正式来临。
目前，安进旗下还有其他几个生物药正在面临生物仿制药威胁。诺华最近就向FDA提交了Neulasta（pegfilgrastim）的生物仿制药申请，Neulasta是Neupogen的长效版，这2个药品在2014年为安进带来了合计58亿美元的销售额。上个月，FDA还受理了诺华提交的一款针对安进最畅销药物Enbrel的生物仿制药，该药在2014年的全球销售额高达48亿美元。
除了诺华，其他一些药企也对安进的这几个重磅生物药虎视眈眈。不过，作为全球最大的生物技术公司，安进也有着雄心勃勃的计划，该公司早已准备好在生物仿制药市场大捞一把。去年，安进宣布正在开发9个重磅生物药的仿制药，并计划在2017年开始将产品推向市场。安进首席执行官Robert Bradway表示，预计该公司的生物仿制药管线产品最终将带来超过30亿美元的年销售额。
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