安斯泰来（Astellas）和Medivation合作研发的新一代前列腺癌口服药物Xtandi（enzalutamide）监管方面爆出大好消息。继今年9月FDA批准Xtandi用于前列腺癌化疗前治疗，近日欧盟也已批准Xtandi用于化疗前治疗。尽管强生（JNJ）新一代前列腺癌口服药物Zytiga早在2011年4月上市之后一直统治市场，但Xtandi具有单独用药的独特优势，业界预测，在欧美2大主要市场，Xtandi将颠覆Zytiga的霸主地位。
具体而言，欧盟已批准Xtandi用于雄激素剥夺疗法治疗失败但尚未接受化疗（即化疗初治）的无症状或轻微症状的转移性去势抵抗前列腺癌（mCRPC）成人患者的治疗。Xtandi的获批，是基于III期PREVAIL研究的总生存期（OS）积极数据。数据显示，与安慰剂相比，Xtandi使放射学恶化或死亡风险降低81%，使死亡风险降低29%，同时也显著延迟了首次化疗时间（28.0个月 vs 10.8个月）以及首次骨骼相关事件（SRE）的发生。今年9月，FDA批准Xtandi化疗前治疗适应症也是基于III期PREVAIL的积极数据。
分析师预计，鉴于这些结果以及化疗前治疗标签扩展，Xtandi的患者群体将显著扩张，Xtandi的临床用药时间将翻番，化疗前治疗的患者群体将翻3倍。Xtandi于2013年上市，比强生Zytiga晚了近一年半，但Xtandi有其独特优势，即可单独用药，而强生Zytiga需联合强的松（prednisone）用药。
强生Zytiga已收获的化疗前用药适应症，已助推该药在2014年上半年销售额达到10.7亿美元。然而，Xtandi自一上市便被临床医生快速采纳，作为前列腺癌化疗后治疗的首选药物。业界认为，鉴于Xtandi的单独用药优势及近期获批的化疗前适应症，该药有望颠覆Zytiga的霸主地位。
Xtandi（enzalutamide）是一种新颖的、每日一次的口服雄激素受体信号传导抑制剂，该药能够抑制雄激素受体信号传导通路中的多个步骤，旨在干扰睾酮结合前列腺癌细胞的能力，已被证明能够降低癌细胞的生长，并能诱导肿瘤细胞死亡。睾酮是一种男性激素，能够激化前列腺癌细胞的生长。
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