随着今年年底大限日益迫近、以及2015年底期限也不再遥远,大量还没有通过新版GMP的企业该怎样寻找出路,这无疑是一个大问题。
原国家药品管理局副局长戴庆骏在制药行业里奋斗了一辈子,对制药行业感情深厚。他最近出席一次行业活动,就企业如何应对新版GMP认证的问题谈了自己的看法。
通过新版GMP的方法:研究、销售、出口
面对新版GMP,有一些企业资金匮乏,改造不了就面临着倒闭。对于这一点,戴庆骏说:“优胜劣汰是一个市场经济竞争的必然结果,市场经济不可能让所有的企业都生存。面临着新版GMP,相对有些难度的企业就得自己想办法通过。”
他从他自身的经验中给广大企业提出了一些建议,首先要提高对GMP的认识,认识到新版GMP实施的必然性,历史车轮无情的往前走,作为行业中的企业只能想办法应对。
他对企业通过新版GMP认证提出了三个方法:
一是加大新产品研究的步伐,就是说上GMP改造的同时,要有适应的新款品种,有新的品种,心理就踏实了,不用那么害怕了。
二是现有的品种要扩大销售规模,销售规模越大,越有盈利,越有资金能够实现新款的条件的转化。
三是应当在出口上做文章,打主意,特别是制剂的出口。我们已经实行新版了,条件又进一步提高了,能不能通过欧洲的标准,美国的标准,把产品打到国外去。特别是制剂产品,因为中国是一个原料出口的大国,但是不是制剂出口的大国。实际上搞企业的都知道,产品的利润率最高的不说新产品,那么老产品里面最高的是制剂。
戴庆骏多年前在新华药厂工作过,新华药厂是原料药行业的骨干企业。通过他观察发现,新华原料药的利税率不超过10%,而制剂方面的利税率,占有30%多。而新华药厂在制剂方面并不是强大的厂家。
他建议,药企通过认证要从自身想办法,找出路,比如说:扩大销售及出口等。药企还要从提高效率找出路,效率提高了,实施GMP改造的资金。
在戴庆骏还从政策方面为业内企业提出建议,他告知国外专门有符合GMP标准的中间体的加工厂,这些工厂没有自己的品种和品牌,他们只是建立一个符合GMP要求的加工厂,任何企业都可以来这里加工,打上自己企业的品牌和名称,对于一部分通过新版GMP暂时困难的企业,也不失为一条出路。
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