“蓝色小药丸”万艾可的专利到期,将整个市场卷入一场激烈的行业“争夺战”。
我国治疗ED的西药领域,长期以来一直被万艾可、希爱力、艾力达三大产品所统治,这三只药物占据了ED治疗药物市场高达96%的份额,然而这一局面将在2014年打破。
2013年6月,广药集团已启动枸橼酸西地那非片的仿制工作,相关产品有望在明年推出。广州医药研究总院常务副院长表示,广药集团早在多年前已启动了“国产壮阳药”的研发工作,产前准备正在开展。
据39健康网了解,其实广州白云山、江苏联环、四川源基等十家国内企业早在2006年之前便已经拿到牌照,但辉瑞在当年“万艾可”专利诉讼案获胜,导致摩拳擦掌准备大干一场的十几家企业,无奈被迫偃旗息鼓,“虽有牌照但不能上市”的尴尬局面一直维持到现在。
一位企业负责注册工作的人向39健康网介绍,按照相关规定,国家药监局在2006年发给各家企业仿制万艾可的批文并未作废,只要万艾可专利保护到期,各家企业都可以开始投入生产。
这意味着,拿到仿制药批文的国企“8年抗战”即将结束,2014年必是群雄逐鹿的猛烈开端。
与此同时,现已并入华润医药的紫竹药业,也在ED市场投入了足够大的热情。2011年8月,紫竹药业推出国内惟一的睾酮贴剂(直接将药品粘贴在患处)产品——起立。它采用天然的睾酮成分,药物无需再在体内进行转换,保证了身体对药物的有效吸收。
据IMS市场调查显示,类似“起立”的透皮释药制剂在2025年将占据1/3的市场份额。
在大家一窝蜂抢夺仿制枸橼酸西地那非时,河南天方制药却踏上了自主研发之路,与上海药物研究所共同研究开发了治疗新药TPN729MA,并已在2013年7月获得国家1.1类新药的临床批件。
TPN729MA是临床拟用于治疗男性勃起功能障碍的新药。据业内人士介绍,虽然TPN729MA距离上市至少还需要5年的时间,但足以证明ED市场对于各家企业的诱惑力。
同时,跨国药企在ED市场也已经“打”得不可开交。
在礼来公司发布的2013年第一季度财报显示,希爱力(他达拉非片)目前全国市场份额已超过30%,并已在部分一线城市的销售超过万艾可。另一个重要产品艾力达(盐酸伐地那非片)也牢牢占据了15%的市场份额。
面对一触即发的行业大战,辉瑞相关人士透露,公司有多年处理专利到期的经验,万艾可在中国市场占据绝对优势,目前不会考虑降价。
其实,为了巩固市场龙头地位,辉瑞早已加紧万艾可的营销布局,在2011年便整合部分零售门店的男科处方药和计生器械,而今年则计划完成至少200场产品推荐会。
一方面是专利到期,另一方面是竞争者后来居上,万艾可已能充分能感受到市场所带来的压力,为此辉瑞在美国市场联手CVS在网上推出经济版万艾可。
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