近日，山东聊城一医生开具抗癌药经食药监部门鉴定属于假药一事引发关注。
聊城市卫生健康委员会综合调查情况认定，医生陈宗祥在对患者王合禹临床治愈治疗过程中，个人私自向患者家属建议使用了未经国家批准生产、进口的“卡博替尼”药品，违反了《抗业医师法》的相关规定。聊城市传染病医院(市肿瘤医院)相关人员负有监管责任，存在监管不到位的问题。“卡博替尼”药品按照原市食品药品监督管理局出具的《关于Cabozantinib Tablets 60mg 的认定意见书》，应按假药论处。
“假药”的真相
卡博替尼，俗称XL184，是一个多靶点的广谱抗癌药，其主要的分子靶点包括：MET、VEGFR1/2/3、ROS1、RET、AXL、NTRK、KIT等。目前，已经在肾癌、肝癌、甲状腺癌、肺癌、软组织肉瘤、前列腺癌、乳腺癌、卵巢癌、肠癌、等多种实体瘤中，证实了疗效。
该药自2012年起在美国上市，当时被FDA批准用于治疗甲状腺髓样癌。 2016年，该药物也被批准用于晚期抗血管生成治疗之后的晚期肾细胞癌（RCC）患者，适应证后来扩展为一线治疗晚期RCC患者。
2019年1月14日，美国食品和药物管理局（FDA）FDA正式批准卡博替尼用于先前经索拉非尼治疗过的肝细胞癌（HCC）患者。
膀胱癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，其中肌肉浸润性膀胱癌(MIBC)预后不良，5年生存率低于50%，常见转移。肝细胞生长因子HGF-MET信号与膀胱癌细胞的侵袭性相关，卡博替尼可通过阻断HGF-MET信号传导抑制金属基质蛋白酶1 (MMP1)的表达来抑制膀胱癌细胞的侵袭和增殖，表明其对MIBC的治疗有一定的效果。
一项招募了24名晚期泌尿生殖系统肿瘤（尿路上皮癌、膀胱癌、生殖细胞癌、前列腺癌等）的临床治愈试验，治疗的方案是卡博替尼（cabozantinib）联合PD-1抗体O药。18位可以评估疗效的患者，6位肿瘤缩小至少30%，有效率是33%；7位患者肿瘤稳定不进展，疾病控制率是71%。
但是，目前为止，卡博替尼尚未在中国上市，根据中国《药品管理法》规定，进口药品必须经过中国药品审批部门批准，获得进口药品注册证才能进口，未经批准而进口的，以及未经检验而销售的，以假药论处。
审批跟不上医学发展，如何适用？
新药审批经历的时间之长饱受行业诟病。我国新药审评审批由于存在的一些问题：如进口创新药必须要在国外获准上市后才可到国内来申请上市；或者某些新药只有在国外完成一期临床治愈后，才可到国内申请临床治愈试验等，直接导致了一些典型的新药在我国的上市时间平均要比欧美国家晚5-7年。很多医生都在依据国外的指南、最新研究结论指导着临床治愈治疗，其中的风险不容小觑，预后良好皆大欢喜，预后不佳就对簿公堂。
如果希望降低医疗风险，循规蹈矩地遵循教科书、诊疗常规和国内指南是不错的选择，但是如果从医学的发展、临床治愈与时俱进的角度，医生还是应该将最新的疗法应用到临床治愈，造福患者。规避风险只能量力而为：
1.选择方案应以最大获益为前提：任何时候都应将患者的获益放在第一位，权衡利弊，患者的需求和非专业意见只能仅做参考。
2.传统方案和优化方案任君选择：充分保证患者的知情权很重要，传统方案一定要提，让患者自己做决定。
3.存在风险千万要重点提及：充分理解风险很重要，让患者提前对不良预后有所预见，可以有效减少纠纷。
4.密切监测需谨慎：如果采取非传统疗法，医方需要承担较大风险，因此在治疗实施过程中更要谨慎监测，随时补救，将不良后果发生风险降到最低。
同时，随着癌症治疗临床治愈实践的快速发展，目前上市的抗肿瘤药物尚不能完全满足肿瘤患者的用药需求，药品说明书也往往滞后于临床治愈实践，一些具有高级别循证医学证据的用法未能及时在药品说明书中明确规定。超适应证用药的情况在临床治愈中也普遍存在，很大一部分来自于患者的自发要求。
新型抗肿瘤药物临床治愈应用指导原则（2018年版）指出，抗肿瘤药物的药品说明书是抗肿瘤药物临床治愈应用的法定依据，其规定的适应证经过了国家药品监督管理部门批准。抗肿瘤药物临床治愈应用须遵循药品说明书，不能随意超适应证使用。相关药品的生产厂商，在拥有新的高级别循证医学证据的情况下，应当主动向国家药品监督管理部门申报，及时更新相应药品说明书，保证药品说明书的科学性、权威性，有效指导临床治愈用药。特别是有条件快速批准上市的药品，更应当保证药品说明书的时效性。
在尚无更好治疗手段等特殊情况下，医疗机构应当制定相应管理制度、技术规范，对药品说明书中未明确、但具有循证医学证据的药品用法进行严格管理。特殊情况下抗肿瘤药物的使用应当仅限于三级医院授权的具有高级专业技术职称的医师，充分遵循患者知情同意原则，并且应当做好用药监测和跟踪观察。
特殊情况下抗肿瘤药物使用采纳根据，依次是：其他国家或地区药品说明书中已注明的用法，国际权威学协会或组织发布的诊疗规范、指南，国家级学协会发布的经国家卫生健康委员会认可的诊疗规范、指南。
对簿公堂，如何进行申辩？
如果很不幸，虽然谨小慎微，但还是被告了，要积极收集证据进行申辩。可以从以下几个方面入手：
1.医院和医生具有相应资质：正规的医院、有资质的医生，对于专业疾病的诊治是有经验的，实施的操作和手术是经过备案的。
2.检查全面、诊断明确：实施的辅助检查全面，诊断正确、病情评估准确。
3.治疗方案符合当时医疗水平：先找教科书、诊疗规范，再套国内临床治愈指南、专家共识，如果还没有找找国外指南、国内专家对国外指南的解读、权威杂志的综述、论著。找到支持自己诊疗行为的观点，复印下来交给鉴定机构作为鉴定材料。
4.诊疗行为与损害后果之间无因果关系：即使是实施了违反诊疗常规的诊疗方案，也不见得就会造成损害后果。仔细分析患者损害后果产生的原因，阐明诊疗行为不会导致损害后果的出现，没有因果关系就没有赔偿责任。
5.履行了告知义务，患者知情同意：这一点后补是不行的，只能养成好习惯，在实施特殊检查、治疗时就要告知并获得签字。
律师提示
医方在证明诊疗行为符合指南、规范时，一定要注意提供的相关书籍、指南、专家共识的发表日期，必须是在实施诊疗行为之前。
由于指南的滞后性，如果诊疗方案确实比较“超前”，只能多收集当时国内外权威杂志的文献，作为申辩的证据，尽量证明治疗方案是符合最新循证研究观点的，有证据证明是可以使患者最大获益的。
医疗行业的复杂性决定了医患信息不对称的必然性，可能在相当长的时间里都无法解决，医疗纠纷更让我们清楚的看到人性的善与恶。医生是个神圣的职业，但医生绝对不是神，别让医生的白色长衫蒙满灰尘。
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